生物相容性基礎(chǔ)知識：FDA 評估所需的信息

請注意：在此頁面上，F(xiàn)DA 關(guān)于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南指的是使用國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993-1，“醫(yī)療器械的生物學(xué)評估 - 第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評估和測試”。

本頁面包括：

FDA 評估或評價的內(nèi)容

FDA 如何評估或評價生物相容性

FDA 關(guān)注的生物相容性因素

FDA 生物相容性指南背景

FDA 評估或評價的內(nèi)容

“對與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械”進(jìn)行評估，“以確定該器械的組成材料與人體接觸時是否可能出現(xiàn)不可接受的不良生物反應(yīng)”。

請注意，“身體”一詞可以指正在接受醫(yī)療程序的患者或任何其他人，例如醫(yī)務(wù)人員。

“就本文件的目的而言，‘人體’一詞指的是患者組織或臨床醫(yī)生。”

“例如，臨床醫(yī)生用于防護(hù)目的的口罩或手套應(yīng)進(jìn)行生物相容性評估。同樣，植入物或皮膚電極等醫(yī)療器械也應(yīng)進(jìn)行生物相容性評估。”   FDA 關(guān)于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南

如果設(shè)備沒有任何直接或間接的組織接觸，那么 FDA 就不需要在提交中提供生物相容性信息。

“在評估新設(shè)備時，申辦方應(yīng)明確說明該設(shè)備是否沒有任何直接或間接的組織接觸，并且不需要進(jìn)一步的生物相容性信息。”

FDA 如何評估或評價生物相容性

FDA 的目的是以一種對行業(yè)和 FDA 審查人員來說負(fù)擔(dān)最小的方式來評估生物相容性。

FDA 評估的是整個設(shè)備的生物相容性，而不僅僅是組件材料。

來源： “本指南認(rèn)為生物相容性評估是對醫(yī)療器械最終成品形式的評估，包括滅菌（如果適用）。但是，贊助商應(yīng)了解每個器械組件的生物相容性以及可能發(fā)生的任何組件間相互作用。當(dāng)器械組件的組合可能掩蓋或復(fù)雜化生物相容性評估的解釋時，這一點尤為重要。例如，如果金屬支架具有可能隨時間分離的聚合物涂層，則最終器械生物相容性評估的結(jié)果可能無法完全反映器械的長期臨床性能，并且可能需要對有涂層和無涂層的支架進(jìn)行生物相容性評估。同樣，對于原位聚合和可吸收密封劑，其中存在的材料會隨時間而變化，可能需要對預(yù)聚合、聚合和降解密封劑進(jìn)行單獨評估。” FDA 關(guān)于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南，第 IV 部分。 ISO 10993-第 1 部分和 FDA 修改矩陣。

最終成品形式： “機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械的最終成品形式做出許可或批準(zhǔn)決定。機構(gòu)不會許可或批準(zhǔn)用于制造醫(yī)療器械的單個材料。因此，風(fēng)險評估不僅應(yīng)評估器械中使用的材料，還應(yīng)評估材料的加工、制造方法（包括滅菌過程）以及過程中使用的制造助劑的任何殘留物。”

來源： FDA 關(guān)于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南，第 III 部分。A. 醫(yī)療器械風(fēng)險評估。

本頁無法描述和討論評估生物相容性的所有可能場景。FDA 強烈建議申辦方閱讀FDA 關(guān)于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南并確定相關(guān)的公認(rèn)共識標(biāo)準(zhǔn)。

FDA 認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)（全部或部分）均已保存，可在 FDA 認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫中搜索。有關(guān)共識標(biāo)準(zhǔn)的適當(dāng)使用信息，請參閱標(biāo)準(zhǔn)和合格評定計劃以及頁面上列出的資源。此外，有關(guān)測試實驗室進(jìn)行上市前測試的認(rèn)證信息，請參閱合格評定認(rèn)證計劃 (ASCA) 。

FDA 關(guān)注的生物相容性因素

一般來說，F(xiàn)DA 關(guān)注的生物相容性因素包括：

接觸性質(zhì)：設(shè)備或設(shè)備的一部分與哪些組織接觸？

接觸類型：有直接接觸還是間接接觸？

接觸頻率和持續(xù)時間：設(shè)備與組織接觸多長時間？

材料：該設(shè)備由什么制成？

來源： “此類過程通常應(yīng)從對設(shè)備的評估開始，包括材料成分、制造工藝、設(shè)備的臨床使用（包括預(yù)期的解剖位置）以及暴露頻率和持續(xù)時間。” FDA 關(guān)于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南，第 III 部分。生物相容性評估的風(fēng)險管理。

對于某些接觸完整皮膚的器械，上市前提交的文件中可能會提供具體信息，而不是生物相容性評估，以解決適用的終點問題。有關(guān)此政策的更多信息，請參閱 FDA 關(guān)于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南附件 G。

FDA 生物相容性指南背景

1986 年，F(xiàn)DA、加拿大衛(wèi)生福利部和英國衛(wèi)生與社會服務(wù)部發(fā)布了《醫(yī)療器械三方生物相容性指南》。FDA 隨后發(fā)布了通用計劃備忘錄 G87-1“三方生物相容性指南”（1987 年 4 月 24 日），F(xiàn)DA 審查人員和設(shè)備制造商一直使用這份指南，直到 1995 年，以選擇適當(dāng)?shù)臏y試來評估醫(yī)療器械的不良生物反應(yīng)。FDA 隨后發(fā)布了藍(lán)皮書備忘錄 G95-1“國際標(biāo)準(zhǔn) ISO-10993 的使用，‘醫(yī)療器械生物學(xué)評估第 1 部分：評估和測試’”（1995 年 5 月 1 日）。

FDA 的《ISO 10993-1 使用生物相容性指南》于 2016 年首次發(fā)布，取代了 G87-1 和 G95-1。它提供了有關(guān)使用國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993-1 支持向 FDA 提交申請的說明和信息，并包括與 G87-1 和 G95-1 中討論的相同的七項生物相容性評估一般原則（第 IV.B 節(jié)）。FDA 的《ISO 10993-1 使用生物相容性指南》包括 #G95-1 中之前未討論的注意事項（例如使用基于風(fēng)險的方法來確定是否需要進(jìn)行生物相容性測試）。

自 FDA 于 2016 年首次發(fā)布《關(guān)于使用 ISO 10993-1 的生物相容性指南》以來，該指南于 2020 年進(jìn)行了更新（小幅更新以澄清該指南適用于 CBER 監(jiān)管的設(shè)備），并于 2023 年再次更新（增加附件 G：與完整皮膚接觸的某些設(shè)備的生物相容性，并進(jìn)行小幅更新以確保與公認(rèn)的共識標(biāo)準(zhǔn)的當(dāng)前版本保持一致）。

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