生物材料基礎(chǔ)：生物相容性和生物穩(wěn)定性介紹

生物相容性和生物穩(wěn)定性是材料選擇過(guò)程中的兩個(gè)重要屬性，但有時(shí)會(huì)令人產(chǎn)生誤解。 本介紹對(duì)這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了定義，解釋了它們對(duì)患者健康的重要性，并舉例說(shuō)明常用聚合物的性能特性如何決定了它們可以成功用于哪些設(shè)備。

生物相容性和生物穩(wěn)定性導(dǎo)論

為您的醫(yī)療器械選擇合適的聚合物是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，包括測(cè)試、質(zhì)量控制和合規(guī)決策。在材料選擇過(guò)程中，原始設(shè)備制造商（OEM）會(huì)遇到的一個(gè)更常見(jiàn)的考慮因素是聚合物在生物環(huán)境中的性能。在選擇材料時(shí)，聚合物的兩個(gè)特性有時(shí)會(huì)被誤解，但對(duì)設(shè)備的性能至關(guān)重要，即生物相容性和生物穩(wěn)定性。在本概述中，我們將定義生物相容性和生物穩(wěn)定性，解釋為什么它們對(duì)患者健康和舒適度都很重要，并提供常用聚合物的性能如何決定它們可以成功使用的設(shè)備的示例。

生物相容性和生物穩(wěn)定性淺析

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，生物相容性是材料對(duì)其宿主的影響，而生物穩(wěn)定性是宿主對(duì)材料的影響。材料的生物相容性和生物穩(wěn)定性性能應(yīng)在生物環(huán)境和設(shè)備預(yù)期暴露時(shí)間的背景下考慮。具有不具有適當(dāng)生物相容性特征的材料的設(shè)備可能會(huì)引發(fā)不必要的宿主反應(yīng)，例如凝血，而生物穩(wěn)定性不足可能會(huì)導(dǎo)致關(guān)鍵性能的過(guò)早退化或喪失，從而導(dǎo)致設(shè)備故障。

對(duì)于原始設(shè)備制造商來(lái)說(shuō)，重要的是有一個(gè)值得信賴的合作伙伴，可以根據(jù)成品設(shè)備的特定生物相容性和生物穩(wěn)定性要求，為材料選擇提供指導(dǎo)。本指南幫助他們開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械，不僅可以降低不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，還可以減少醫(yī)院相關(guān)感染，縮短患者康復(fù)時(shí)間，并改善患者對(duì)器械的整體體驗(yàn)。除了商用材料外，創(chuàng)新合作伙伴還將考慮開(kāi)發(fā)具有增強(qiáng)生物相容性和生物穩(wěn)定性的材料，以開(kāi)發(fā)更有效的醫(yī)療器械。

配制材料以解決創(chuàng)新醫(yī)療器械的生物學(xué)問(wèn)題，同時(shí)增強(qiáng)物理和其他性能特征，需要一種通用的化學(xué)物質(zhì)。熱塑性聚氨酯（TPU）可以通過(guò)修改其化學(xué)結(jié)構(gòu)塊來(lái)定制，以實(shí)現(xiàn)特定應(yīng)用的生物穩(wěn)定性，而不會(huì)犧牲其他關(guān)鍵材料性能。此外，由于TPU的性能是通過(guò)改變其化學(xué)成分的類型和比例來(lái)調(diào)節(jié)的，而不是通過(guò)添加增塑劑，TPU往往在許多方面表現(xiàn)出固有的生物相容性。

生物穩(wěn)定性

材料在其使用的醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期內(nèi)保持其關(guān)鍵性能特征的能力。

生物相容性

材料與宿主相互作用而不產(chǎn)生會(huì)對(duì)其性能產(chǎn)生負(fù)面影響的響應(yīng)的能力。

生物相容性和生物穩(wěn)定性的未來(lái)雖然沒(méi)有一種合成聚合物可以被認(rèn)為對(duì)所有醫(yī)療器械應(yīng)用都是完全生物相容或生物穩(wěn)定的，但將繼續(xù)創(chuàng)新，以增強(qiáng)TPU的這些性能。

關(guān)于特定的生物穩(wěn)定性考慮，以下一般指導(dǎo)有助于選擇可能適合應(yīng)用的聚氨酯子集。然而，材料的最終選擇取決于特定應(yīng)用的性能標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由醫(yī)療器械設(shè)計(jì)者自己的測(cè)試確認(rèn)： 

■ 考慮使用聚碳酸酯基聚氨酯；

■ 在長(zhǎng)期血液接觸應(yīng)用中，尤其是在需要柔軟性和柔韌性的情況下，具有優(yōu)異的抗水解性和抗氧化性。

■ 考慮使用聚醚基聚氨酯：

■ 在低pH值下具有優(yōu)異的耐水解性，例如在長(zhǎng)期胃接觸中。

■在長(zhǎng)期血液接觸應(yīng)用中，在更高硬度（肖氏55D和更硬）下具有良好的抗氧化性。

TPU的生物相容性和生物穩(wěn)定性使其成為各種醫(yī)療器械應(yīng)用的絕佳候選者，包括： 

■ 短期和長(zhǎng)期輸注導(dǎo)管

■ 介入導(dǎo)管

■ 結(jié)構(gòu)心臟應(yīng)用

■ 起搏和神經(jīng)調(diào)控應(yīng)用

■ 牙科和正畸設(shè)備

TPU材料為所有這些選擇提供了解決方案，在需要特別考慮生物相容性和生物穩(wěn)定性的應(yīng)用中提供卓越的性能。

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