醫(yī)療器械用高強(qiáng)度熱縮管需符合USP Class VI醫(yī)療等級(jí)要求解釋

醫(yī)療器械用高強(qiáng)度熱縮管是以符合USP Class VI醫(yī)療等級(jí)的聚偏二氟乙烯材料制成，適合應(yīng)用在高溫環(huán)境的操作，對(duì)于化學(xué)物質(zhì)如醇類(lèi)有穩(wěn)定的安定性能、機(jī)械性的磨損也有良好的表現(xiàn)，可以設(shè)計(jì)于要求平滑性、高絕緣性能的醫(yī)療器械絕緣保護(hù)。

在醫(yī)療熱縮管行業(yè)，特別是制藥級(jí)的軟管類(lèi)目中，我們經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)XX熱縮管通過(guò)了USP VI級(jí)認(rèn)證，那么這個(gè)USP 6級(jí)認(rèn)證到底是什么意思呢？

什么是美國(guó)藥典USP class VI級(jí)認(rèn)證

首先，讓我們先解釋一下USP的實(shí)際含義：美國(guó)藥典（USP）是一個(gè)非政府組織，通過(guò)制定較為權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證藥品和其他醫(yī)療行業(yè)技術(shù)的質(zhì)量，從而支持公共衛(wèi)生組織。該組織關(guān)注制藥和生物技術(shù)行業(yè)。USP為制藥級(jí)相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量、純度、強(qiáng)度和一致性制定標(biāo)準(zhǔn)。這些USP標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布在美國(guó)藥典和國(guó)家處方集（USP NF）.USP IV類(lèi)產(chǎn)品中進(jìn)行了一系列生物測(cè)試。USP VI級(jí)化合物必須由具有明確生物相容性的成分制成，以滿(mǎn)足對(duì)制藥行業(yè)的嚴(yán)格衛(wèi)生級(jí)要求。

被應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域以及生物制藥領(lǐng)域的衛(wèi)生級(jí)制品，必須具有良好的生物兼容性以及極強(qiáng)的化學(xué)穩(wěn)定性。塑料材質(zhì)中的組成成分不能析出進(jìn)入藥液或人體，否則會(huì)引起組織器官的毒性和損傷，對(duì)人體產(chǎn)生毒害。因此在美國(guó)，USP作為非盈利性組織依托來(lái)自世界各地的專(zhuān)家為醫(yī)療器械及其他相關(guān)領(lǐng)域如膳食補(bǔ)充劑，食品成分，藥品和保健產(chǎn)品制定生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。USP?6級(jí)醫(yī)療設(shè)備測(cè)試是塑料材質(zhì)在醫(yī)療領(lǐng)域及管道產(chǎn)品在生物制藥方面應(yīng)用的較為嚴(yán)格的測(cè)試，是符合各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)規(guī)范的非臨床實(shí)驗(yàn)室研究。

USP定義了六種檢測(cè)級(jí)別，從I到VI（VI仍然是較為嚴(yán)格的）。因此，一些制藥商發(fā)現(xiàn)通過(guò)USP VI級(jí)的衛(wèi)生級(jí)產(chǎn)品是很有益的，特別是如果是用于醫(yī)療器械的候選者。通過(guò)VI級(jí)認(rèn)證的衛(wèi)生級(jí)軟管預(yù)計(jì)更有可能產(chǎn)生有利的生物相容性結(jié)果。

按照USP-NF通則規(guī)定，進(jìn)行體內(nèi)生物學(xué)反應(yīng)測(cè)試的塑料將被劃分為指定的醫(yī)用塑料分級(jí)。測(cè)試的目的在于確定塑料制品的生物相容性，是否適用于醫(yī)療器械植入物及其它系統(tǒng)。美國(guó)塑料分級(jí)測(cè)試有USP Class I-USP Class VI共6個(gè)級(jí)別。獲評(píng)定為美國(guó)醫(yī)療塑料第六級(jí)的塑料意味著已經(jīng)建立了最全面和嚴(yán)格的測(cè)試。美國(guó)醫(yī)用材料第六級(jí)現(xiàn)在是各類(lèi)醫(yī)學(xué)級(jí)原材料的金標(biāo)準(zhǔn)，亦是醫(yī)療器械生產(chǎn)商非常優(yōu)質(zhì)的選擇。

對(duì)于通過(guò)USP VI級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，必須通過(guò)所有測(cè)試要求才能表現(xiàn)出非常低的毒性，合規(guī)性測(cè)試包括評(píng)估材料和可萃取物對(duì)組織的影響。

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